PTEN缺失攝護腺癌新增靶向治療選項

AllSci於2026年6月15日報導，美國FDA日前核准AstraZeneca的Truqap（capivasertib）合併abiraterone與prednisone，用於PTEN缺失、轉移性且對雄性素路徑調節仍敏感或尚未接受相關治療的攝護腺癌成人患者。FDA官方資料顯示，此次核准同時包含Roche的VENTANA PTEN伴隨診斷檢測，使部分患者可依腫瘤PTEN狀態評估是否符合用藥條件。

FDA在2026年6月12日公布，capivasertib可與abiraterone及prednisone合併使用，適用對象為PTEN缺失的轉移性 androgen pathway modulation-naïve or sensitive 攝護腺癌患者。這一分類先前常被稱為轉移性荷爾蒙敏感型攝護腺癌。患者是否屬於PTEN缺失，需透過FDA授權檢測確認。

此次核准依據為CAPItello-281第三期試驗。FDA資料指出，該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，共納入1,012名新診斷且PTEN缺失的轉移性攝護腺癌成人患者。試驗中，患者以1比1比例接受capivasertib合併abiraterone，或安慰劑合併abiraterone；abiraterone則搭配prednisone或prednisolone使用。

主要療效指標為研究者評估的影像學無惡化存活期。FDA公布的結果顯示，capivasertib合併組的中位影像學無惡化存活期為33.2個月，對照組為25.7個月；危險比為0.81，95%信賴區間為0.66至0.98，雙側p值為0.034。整體存活資料在影像學無惡化存活期分析時仍未成熟，因此仍需後續追蹤。

FDA也列出此療法需注意的安全性項目，包括高血糖、腹瀉、皮膚不良反應與胚胎胎兒毒性。建議劑量方面，capivasertib為400毫克每日兩次，採4天用藥、3天停藥的間歇排程；abiraterone acetate建議劑量為每日1,000毫克，並合併prednisone 5毫克每日一次。患者同時需接受GnRH類似物，或已接受雙側睪丸切除術。

這項消息的臨床意義在於，轉移性攝護腺癌治療正更強調生物標記分層。對PTEN缺失患者而言，治療選擇新增一項以PI3K/AKT路徑為方向的組合療法；但是否適合使用，仍需依腫瘤檢測結果、疾病狀態、既有治療、共病與副作用風險由醫療團隊綜合判斷。

資料來源

• AllSci：AstraZeneca’s Truqap gets FDA nod for PTEN-deficient prostate cancer alongside Roche diagnostic
• FDA：FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient prostate cancer
• AstraZeneca：Truqap combination approved in the US for PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer
• Wikimedia Commons：Prostate cancer image