FDA放行總睪固酮自動檢測，男性低睪固酮診斷新增工具

美國健康科學公司 Revvity 於 2026 年 5 月 13 日宣布，其子公司 Immunodiagnostic Systems（IDS）的總睪固酮自動化化學發光免疫分析檢測獲得美國食品藥物管理局（FDA）clearance。該公司表示，這項檢測可與已獲 FDA clearance 的游離睪固酮與性荷爾蒙結合球蛋白檢測搭配，形成同一平台上的睪固酮相關檢測組合，並可用於疑似男性性腺功能低下的第一線與第二線診斷評估。

根據 Revvity 的公告，這項總睪固酮檢測採用自動化化學發光免疫分析（ChLIA），在 IDS 的隨機存取自動化平台上處理。公司指出，新的檢測項目加入後，實驗室可在同一平台直接測量總睪固酮、游離睪固酮與性荷爾蒙結合球蛋白（SHBG），用於評估與雄性素相關的內分泌狀況。

睪固酮檢測常用於評估男性是否存在低睪固酮或性腺功能低下等問題。這類狀況可能涉及性慾下降、疲倦、肌肉量變化、不孕評估或其他內分泌異常，但單一數值通常不足以直接下診斷。臨床上仍需要確認抽血時間、參考區間、症狀表現，以及是否存在肥胖、慢性疾病、用藥或其他荷爾蒙因素。

Revvity 表示，過去部分睪固酮檢測流程可能依賴較複雜的平衡透析與液相層析質譜等方法，實驗室操作與重現性管理較具挑戰。公司認為，新的自動化檢測組合可簡化工作流程，同時維持檢測準確性與可靠性。Euroimmun North America 副總裁兼總經理 Arvind Kothandaraman 在公告中表示，加入總睪固酮檢測後，該平台可更完整支援男性與女性的雄性素相關疾病診斷。

這則消息屬於體外診斷檢測產品的監管進展，重點不在於提供治療結論，而是反映實驗室睪固酮檢測工具正在朝自動化與整合化發展。對有低睪固酮疑慮的男性而言，新聞可提醒檢測方式正在更新，但是否需要抽血、如何解讀結果，以及是否需要治療，仍應由合格醫療人員依個別情況評估。

資料來源

• Revvity Press Release
• Medical Device Network