PSMA正子影像通用診斷藥獲FDA核准
OncLive 6月10日報導，美國食品藥物管理局（FDA）已核准 RadioMedix 的 gallium Ga 68 gozetotide injection 通用版放射診斷藥，亦稱 Ga-68 PSMA-11，用於攝護腺癌患者 PSMA 陽性病灶的 PET 影像檢查。這項核准透過簡化新藥申請（ANDA）取得，RadioMedix 並表示其製造場在相關 FDA 檢查中未收到 Form 483 觀察事項。
Ga-68 PSMA-11 是用於正子斷層掃描（PET）的放射診斷藥，目標是協助偵測表現攝護腺特異性膜抗原（PSMA）的病灶。OncLive 報導指出，這次核准的是通用版本，可能有助於擴大 PSMA 標靶 PET 影像在攝護腺癌評估中的可近性。
- FDA 核准 Ga-68 PSMA-11 通用版，用於攝護腺癌 PSMA 陽性病灶 PET 影像。
- RadioMedix 表示，製造場 FDA 檢查未出現 Form 483 觀察事項。
- Ga-68 PSMA-11 最早於 2020 年獲准，適用於男性攝護腺癌影像評估。
- 既有研究顯示，生化復發患者的影像陽性率會隨 PSA 水準升高而增加。
根據報導，Ga-68 PSMA-11 最初於 2020 年獲 FDA 核准，成為首個用於男性攝護腺癌 PSMA 陽性病灶 PET 影像的藥物。當時核准依據包括兩項第三期資料：一項針對準備接受攝護腺切除與骨盆淋巴結清掃的患者，另一項針對接受根治治療後出現生化復發證據的患者。
在術前分期相關資料中，Ga-68 PSMA-11 的特異性為 90%，敏感性為 47%，陽性預測值為 61%，陰性預測值為 84%。在生化復發族群中，影像陽性率與 PSA 水準有關：PSA 低於 0.5 ng/mL 時為 36%，PSA 達 2 ng/mL 以上時則升至 91%。報導也提到，兩項研究中未有嚴重不良反應被歸因於 Ga-68 PSMA-11。
這類檢查並非一般篩檢工具，而是醫師在攝護腺癌分期、復發評估或治療決策中可能使用的影像選項。FDA 既有資訊也提醒，放射診斷藥仍可能有誤判風險，並涉及累積輻射暴露，因此臨床使用需由專業醫療團隊依病情、PSA 數值、既往治療與其他檢查結果綜合判斷。
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