FDA警告未核准胜肽產品，涉及攝護腺與睪固酮宣稱

美國食品藥物管理局（FDA）近日公布一封警告信，指出 Wholesale Peptide 網站銷售的「Prostamax」與「Gonadorelin」被審查後涉及未核准新藥問題。FDA 文件提到，相關產品宣稱觸及攝護腺發炎、攝護腺肥大、精子生成、睪固酮生產及荷爾蒙相關癌症研究等內容，因此被認定屬於藥品用途宣稱，未經核准不得進入州際商業流通。

這封警告信日期為 2026 年 6 月 17 日，FDA 網頁最近更新時間顯示為 6 月 28 日。文件指出，FDA 在 2026 年 5 月審查 Wholesale Peptide 網站後，認為「Prostamax」與「Gonadorelin」因產品標示與網頁宣稱，符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》下對藥品的定義。

FDA 在信中列舉的「Prostamax」網頁內容包括減少攝護腺慢性發炎、改善膀胱控制、降低排尿頻率與急迫感，以及與良性攝護腺肥大相關的宣稱。對男性讀者而言，這類文字容易看似一般保健或研究用途說明，但若內容指向疾病診斷、治療、緩解或預防，在美國法規架構下可能被視為藥品用途。

另一項產品「Gonadorelin」的網頁宣稱則涉及精子生成研究、睪固酮生產、睪丸功能，以及荷爾蒙依賴型癌症與攝護腺癌模型。FDA 表示，這些產品並未被普遍認定為在其標示條件下安全且有效，也沒有依相關條文取得已生效的核准申請，因此屬於未核准新藥。

警告信也特別提到，注射型產品在公共衛生上更值得關注，因為此類產品可能直接進入體內，甚至進入血液，會繞過人體部分防禦機制，增加毒素或微生物造成嚴重傷害的風險。FDA 要求該公司在收到信後 15 個工作日內提交書面回應，說明已採取或將採取的修正措施。

這起事件提醒，涉及攝護腺、睪固酮或男性生殖健康的產品，如果使用治療、改善疾病或影響身體功能的宣稱，並不等同於已獲主管機關核准。民眾若有排尿異常、攝護腺不適、睪固酮或生育相關疑問，仍應以合格醫療人員評估與正式檢查為準。

資料來源

• FDA Warning Letter: Wholesale Peptide - 729447 - 06/17/2026