專家指出：美國 FDA 研擬擴大睪固酮療法適用範圍，有望納入特發性性慾低下男性

美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 4 月 16 日發布正式聲明，宣布將針對睪固酮替代療法（TRT）的適用範圍進行重新評估，並鼓勵藥廠針對「特發性性腺功能減退症（Idiopathic Hypogonadism）導致的性慾低下」申請新的適應症，這被視為男性生殖健康政策的重大轉向。

過去長期以來，FDA 核准的睪固酮產品僅限於因特定結構損傷或遺傳缺陷引起的「病理性性腺功能減退」。然而，FDA 局長 Marty Makary 醫師在最新聲明中表示，新興臨床數據顯示，TRT 對於某些無法明確找出結構性病因（特發性）、但臨床上確實出現低睪固酮及性慾顯著下降的男性，具有潛在的安全性與治療效益。

此項政策變動源於 2025 年 12 月召開的專家小組會議。會中分析了大量臨床研究，發現擴大 TRT 的指標範圍，對於提升部分患者的生活品質有正面幫助。FDA 目前正要求相關藥廠於 2026 年 4 月 30 日前提交相關數據，以便審核是否能將「性慾低下」納入標準處方指引中。

儘管監管標準出現鬆動，衛生與公共服務部助理秘書 Brian J. Christine 醫師仍強調，這不代表睪固酮可以被視為一般的「抗衰老」藥物。任何療程的執行仍需在嚴謹的臨床數據支持下，由專業醫師進行診斷與監控，以確保患者不會因不當使用而面臨潛在的心血管併發症或內分泌失調風險。

資料來源

• FDA Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men (Official Press Release)
• AJMC - FDA Signals Potential Expansion of TRT for Idiopathic Hypogonadism