睪固酮療法是否擴大適應症？FDA啟動男性低性慾評估

美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 4 月 16 日宣布，正鼓勵已核准睪固酮替代療法（TRT）產品的藥廠與主管機關接洽，評估是否為「特發性性腺功能低下」且合併低性慾的男性，申請新的治療適應症。這項動作代表監管機關開始針對男性性健康治療範圍進行新一輪檢視，但目前仍屬評估與申請準備階段，並非正式核准新用途。

FDA這次宣布了什麼

根據 FDA 新聞稿，現行已核准的 TRT 產品，主要適用於具有明確結構性或遺傳性原因的男性性腺功能低下症患者；而這次 FDA 表示，基於已發表臨床文獻的初步審查，以及 2025 年 12 月專家會議的討論，相關資料顯示，TRT 可能對部分沒有明確病因、但睪固酮偏低且出現低性慾的男性，具備安全性與有效性評估價值。

FDA 也指出，有意申請這項新適應症的藥廠，可就補充新藥申請（sNDA）所需資料與機關進一步聯繫，並鼓勵申請者在 4 月 30 日前與 FDA 接洽，以確認後續資料要求與審查方向。

這項變動為何受到關注

FDA 在說明中強調，性健康是整體生活品質的一部分，因此若有新證據支持，男性低性慾的治療選項可能擴大。不過，機關同時重申，任何新適應症的核准都必須建立在「充分療效證據」與「效益大於風險」之上。換言之，這次訊號雖然顯示政策可能鬆動，但尚未改變目前 TRT 的正式核准邊界。

外部報導也提到，睪固酮產品過去長期伴隨心血管安全性與濫用風險等監管討論，因此即使 FDA 開放藥廠提出新申請，後續審查仍會高度聚焦病人篩選、監測需求與風險溝通。

目前可確認的核心資訊

從現階段公開內容來看，這則新聞的核心不是「FDA 已核准睪固酮治療低性慾」，而是「FDA 已開始為可能的新適應症鋪路」。對男性健康領域而言，這顯示主管機關正重新審視某些過去限制較嚴的 TRT 使用情境，但是否真正擴大核准，仍取決於後續補件資料與正式審查結果。

資料來源

• FDA：FDA Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men
• AJMC：FDA Signals Potential Expansion of Testosterone Therapy to Treat Low Libido in Idiopathic Hypogonadism
• RAPS：FDA asks testosterone therapy firms to seek expanded indication